París y Tarrytown, Nueva York, 1 de octubre de 2024. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado DUPIXENT (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada. Esta aprobación amplía la aprobación inicial de la FDA en RSCcPN de junio de 2019 para pacientes de 18 años o más. La FDA evaluó DUPIXENT para esta indicación ampliada bajo Revisión Prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de afecciones graves.
La RSCcPN es una enfermedad crónica de las vías respiratorias superiores, provocada en parte por una inflamación de tipo 2, que obstruye los senos y los conductos nasales. Puede provocar dificultades respiratorias, congestión y secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, presión facial, alteración del sueño y una reducción general de la calidad de vida. Aunque los esteroides sistémicos y la cirugía son el tratamiento estándar para la RSCcPN en este grupo de edad y pueden proporcionar alivio, muchos pacientes aún pueden experimentar síntomas no controlados y la recurrencia de los pólipos nasales. En los EE. UU., aproximadamente 9000 adolescentes viven con RSCcPN mal controlados.
Brian Foard
Vicepresidente Ejecutivo, director, Atención Especializada en Sanofi
“Esta última aprobación de DUPIXENT marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. DUPIXENT es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta última aprobación respalda nuestro compromiso continuo de perseguir los milagros de la ciencia para pacientes con necesidades médicas no satisfechas”.
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Copresidente del Consejo, Presidente y Director Científico de Regeneron
«Nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de DUPIXENT a los numerosos niños que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales, que pueden dificultarles la respiración y privarlos del sentido del olfato. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con DUPIXENT, desde bebés hasta adultos, y para múltiples enfermedades exacerbadas por la inflamación de tipo 2, desde asma hasta dermatitis atópica. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades relacionadas».
La aprobación está respaldada por evidencia de dos estudios fundamentales positivos en adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, DUPIXENT mejoró significativamente la gravedad de la congestión/obstrucción nasal, el tamaño de los pólipos nasales y el sentido del olfato, al mismo tiempo que redujo la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas en comparación con placebo. La aprobación también está respaldada por datos farmacocinéticos de pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con asma de moderada a grave y pacientes adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada, junto con los datos de seguridad de DUPIXENT en adolescentes de 12 años o más con asma de moderada a grave.
En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, la seguridad de DUPIXENT en adultos fue generalmente consistente con el perfil de seguridad conocido de DUPIXENT en sus indicaciones aprobadas. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con DUPIXENT (≥1%) en comparación con placebo en SINUS-24 y SINUS-52 (grupo de seguridad de 24 semanas) fueron reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia, insomnio, dolor de muelas, gastritis, artralgia y conjuntivitis.
Acerca de DUPIXENT
DUPIXENT es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de DUPIXENT ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en estudios de fase 3, lo que establece que IL4 e IL13 son dos de los impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeñan un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comórbidas.
Sanofi y Regeneron se comprometen a ayudar a los pacientes de los EE. UU. a quienes se les prescribe DUPIXENT a acceder al medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar a través del programa DUPIXENT MyWay®. Para obtener más información, llame al 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) o visite www.DUPIXENT.com.
DUPIXENT ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, RSCcPN, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea y enfermedad pulmonar obstructiva crónica en diferentes poblaciones de edad. Más de 1,000,000 de pacientes están siendo tratados con DUPIXENT en todo el mundo.
