Los productos probióticos contienen organismos vivos como bacterias o levaduras, y suelen comercializarse como alimentos, incluso como suplementos nutricionales. La FDA está preocupada porque estos productos pueden ser peligrosos para los bebés prematuros y se venden ilegalmente para tratar o prevenir enfermedades en bebés prematuros en entornos hospitalarios, como para reducir el riesgo de enterocolitis necrotizante. Los bebés prematuros a quienes se les administra un producto probiótico corren el riesgo de sufrir una enfermedad invasiva, potencialmente mortal, o una infección causada por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.
La FDA es consciente de que determinados productos probióticos utilizados en entornos hospitalarios para prevenir la enterocolitis necrotizante han contribuido a enfermedades invasivas, incluida una muerte infantil en 2023, y se han asociado con más de dos docenas de otros eventos adversos reportados en los Estados Unidos desde 2018. La agencia también está preocupada y está investigando reportes de que estos productos pueden haber contribuido a eventos adversos adicionales, incluyendo fallecimiento, y está trabajando para obtener evidencia y los registros médicos adecuados, cuando es posible. Cualquier muerte o evento adverso en un bebé después del uso de un producto probiótico es muy preocupante, y la FDA está trabajando activamente con los proveedores de atención médica para comprender mejor el vínculo entre los productos probióticos utilizados y los eventos adversos en bebés prematuros reportados por estas instituciones.
Es importante destacar que la FDA no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés de cualquier edad. Los probióticos no aprobados y sin licencia que se utilizan para tratar o prevenir una enfermedad o afección en bebés prematuros no se han sometido a una evaluación exhaustiva previa a la comercialización de la agencia para determinar su inocuidad y eficacia. Además, no han sido evaluados para determinar su cumplimiento con los rigurosos estándares de fabricación y pruebas de la agencia para medicamentos y productos biológicos, incluyendo las pruebas de otros organismos. Para que estos productos se comercialicen legalmente como medicamentos y productos biológicos, la FDA requiere la aprobación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos para garantizar que hayan sido evaluados adecuadamente. En ausencia de un producto aprobado, los proveedores de atención médica que administran productos que contienen bacterias o levaduras vivas para tratar, mitigar, curar o prevenir una enfermedad o afección deben presentar una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación a la agencia para garantizar que el uso de investigación de un producto no aprobado se conduce con las protecciones adecuadas.
«Los eventos adversos en cualquier bebé tras el uso de un probiótico preocupan a la FDA. En especial, queremos dejar claro que los productos que contienen microorganismos vivos pueden presentar riesgos graves a los bebés prematuros en entornos hospitalarios», declaró el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «Con el mensaje de hoy, queremos advertir a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que, si estos productos se utilizan para la prevención o el tratamiento de enfermedades, sepan que no se han sometido al riguroso proceso previo a la comercialización de la agencia para evaluar su inocuidad, eficacia y calidad para estos usos médicos».
La agencia se ha comprometido a garantizar que los fabricantes resuelvan cualquier infracción o problema de inocuidad que presenten estos productos. La agencia emitió una carta de advertencia a Abbott Laboratories el 24 de octubre de 2023 por su producto Similac Probiotic Tri-Blend, que contiene B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) y B. lactis (BB-12). Cabe señalar que este producto no es una fórmula infantil y no está relacionado con los problemas anteriores que la agencia ha observado con la fórmula infantil en polvo fabricada por Abbott Nutrition. Abbott ha acordado interrumpir las ventas de su producto Similac Probiotic Tri-Blend y está trabajando con la FDA para adoptar medidas correctivas adicionales.
La carta de advertencia señala que la compañía vende el producto probiótico para su uso en entornos hospitalarios para bebés prematuros. Basándose en los usos previstos en los sitios web de la compañía y en los materiales de comercialización de Abbott, el producto es un nuevo medicamento no aprobado y un producto biológico no autorizado que se vende infringiendo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés) y la Ley de Servicio de Salud Pública. Además, el producto es un suplemento nutricional adulterado en virtud de la Ley FD&C porque, cuando se destina al consumo de bebés prematuros, los ingredientes Bb-02 y TH-4 no han cumplido los requisitos de inocuidad aplicables.
La agencia también emitió recientemente una carta de advertencia a Infinant Health Inc. (anteriormente Evolve BioSystems Inc.) en relación con su producto probiótico, Evivo con aceite MCT, un producto no aprobado y sin licencia vendido para su uso en el tratamiento o prevención de enfermedades en bebés prematuros, en infracción de la Ley FD&C y la Ley de Servicios de Salud Pública. El producto estaba destinado a añadirse a alimentos para bebés prematuros y, como tal, también se consideró un alimento adulterado en virtud de la Ley FD&C. Este producto ha sido retirado voluntariamente del mercado y ya no está disponible en los Estados Unidos.
«Proteger la salud pública, especialmente la de los grupos de población más vulnerables, como los bebés prematuros, es una de las máximas prioridades de la FDA», ha declarado Jim Jones, comisionado adjunto del Programa de Alimentos Humanos de la FDA. «Estamos alentando a todos los involucrados en el cuidado de los bebés prematuros, incluidos los padres, cuidadores y proveedores de atención médica, a ser conscientes de los posibles riesgos asociados con la administración de productos probióticos a los bebés prematuros en entornos hospitalarios. La FDA sigue investigando estos incidentes y se compromete a utilizar nuestros recursos y autoridad para identificar y tomar medidas con productos que potencialmente no sean seguros en el mercado».
La FDA entiende que hay datos contradictorios en los estudios sobre la inocuidad y eficacia de los probióticos para la prevención de la enterocolitis necrotizante, y que el estudio del uso de probióticos se ha complicado por varios factores, incluyendo el uso de diferentes probióticos en diferentes ensayos. Debido al daño potencial que representan estos productos en personas altamente vulnerables, como los bebés prematuros, la agencia insta a la industria y a las comunidad clínica que financian la investigación en centrarse en ensayos clínicos de alta calidad con productos que cumplan con los criterios de calidad para proporcionar evidencia definitiva para informar a la población sobre el uso de estos productos por parte de proveedores de atención médica y, cuando corresponda, para respaldar solicitudes de medicamentos y productos biológicos para su uso en bebés de cualquier edad.
La agencia sigue revisando e investigando cuidadosamente los reportes sobre eventos adversos de los probióticos. Para que la agencia tenga información que guíe sus esfuerzos de vigilancia y comprenda mejor estas cuestiones para ayudar a proteger la salud pública, la FDA anima a los proveedores de atención médica y a los cuidadores a reportar eventos adversos tras el uso de probióticos al fabricante, al programa MedWatch de la FDA y al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la CFSAN. Los cuidadores también pueden hablar con su proveedor de atención médica si tienen dudas o preguntas sobre estos productos.
