Nuevo medicamento contra la meningitis en adolecentes

La FDA Aprueba PENBRAYA™, la Primera y Única Vacuna para la Prevención de los Cinco Serogrupos Más Comunes que Causan la Enfermedad Meningocócica (Meningitis) en Adolescentes

• PENBRAYA™ proporciona la cobertura de serogrupos más amplia (grupos meningocócicos A, B, C, W e Y) de cualquier vacuna meningocócica disponible en los EE. UU. y tiene el potencial de ayudar a simplificar el complejo calendario de vacunación en los EE. UU.
• La decisión de la FDA se basa en datos de la Fase 2 y Fase 3, que demostraron que PENBRAYA tiene una inmunogenicidad sólida, no inferior a Trumenba® + Menveo® para todos los serogrupos y fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable.
• La vacuna avanza aún más la cartera de vacunas de Pfizer y se basa en más de 20 años de experiencia y Conocimientos en la prevención de la enfermedad meningocócica.

NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó PENBRAYA™ (vacuna meningocócica de los grupos A, B, C, W e Y), la primera y única vacuna pentavalente que brinda cobertura contra los serogrupos más comunes que causan la enfermedad meningocócica en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad. PENBRAYA combina los componentes de dos vacunas meningocócicas, Trumenba® (vacuna meningocócica del grupo B) y Nimenrix® (vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y) para ayudar a proteger contra los cinco serogrupos meningocócicos más comunes que causan la mayoría de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) a nivel mundial.¹

«Como pioneros en vacunas, uno de nuestros objetivos es ofrecer vacunas que evolucionen el paradigma y ayuden a simplificar el estándar de atención en los EE. UU.», dijo Annaliesa Anderson, Ph.D., Vicepresidente sénior y director de Investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer. «Hoy marca un importante paso adelante en la prevención de la enfermedad meningocócica en los EE. UU. En una sola vacuna, PENBRAYA tiene el potencial de proteger a más adolescentes y adultos jóvenes de esta enfermedad grave e impredecible al brindar la cobertura meningocócica más amplia con la menor cantidad de inyecciones».

La enfermedad meningocócica es una enfermedad poco común pero grave que puede provocar la muerte en 24 horas y, para los sobrevivientes, puede provocar discapacidades significativas a largo plazo que alteran la vida.² PENBRAYA reduce el número total de dosis necesarias para que las personas estén completamente vacunadas contra los cinco serogrupos más comunes, simplificando así el estándar de atención y potencialmente aumentando el número de adolescentes y adultos jóvenes vacunados.³ Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., combinar vacunas en menos inyecciones puede significar que más adolescentes y Los adultos jóvenes reciben a tiempo las vacunas recomendadas, lo que resulta en menos demoras en la protección contra enfermedades graves.⁴ El uso rutinario de PENBRAYA también podría reducir los casos de EMI y la mortalidad asociada, la tasa de consecuencias a largo plazo de la infección (secuelas) en los sobrevivientes y los costos asociados. controlar los brotes.⁵

“Casi 9 de cada 10 adolescentes tienen una protección incompleta contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos principales6”, afirmó Jana Shaw, MD, especialista en pediatría en enfermedades infecciosas del Upstate Golisano Children’s Hospital en Syracuse, Nueva York. «Por primera vez, tenemos una única vacuna que ayuda a proteger contra los cinco serogrupos más comunes y tiene el potencial de mejorar la cobertura y aumentar la protección entre adolescentes y adultos jóvenes».

La decisión de la FDA se basa en los resultados positivos de los ensayos de fase 2 y 3, incluido un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con activo y cegado por el observador que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata pentavalente en comparación con la vacuna actualmente autorizada en los EE. UU. vacunas meningocócicas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica. El ensayo de fase 3 (NCT04440163) evaluó a más de 2400 pacientes de EE. UU. y Europa.

El Comité Asesor de los CDC sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) se reunirá el 25 de octubre de 2023 para discutir recomendaciones para el uso apropiado de PENBRAYA en adolescentes y adultos jóvenes.

Acerca de la revisión regulatoria de PENBRAYA

En septiembre de 2022, Pfizer anunció resultados positivos de un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado activamente y cegado por el observador que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PENBRAYA en comparación con las vacunas meningocócicas actualmente autorizadas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica. El ensayo de fase 3 (NCT04440163) evaluó a más de 2400 pacientes de EE. UU. y Europa. A este ensayo le siguió la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Licencia de Productos  Biológicos (BLA) de PENBRAYA en diciembre de 2022.

Indicación de PENBRAYA

PENBRAYA está indicado para la inmunización activa para prevenir enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis serogrupos A, B, C, W e Y. PENBRAYA está aprobado para su uso en personas de 10 a 25 años de edad.

PENBRAYA se administra en una serie de dos dosis con seis meses de diferencia.

Información de Seguridad Importante para PENBRAYA

• PENBRAYA no debe administrarse a nadie con antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier componente de PENBRAYA
• Pueden producirse desmayos después de recibir vacunas inyectables, incluida PENBRAYA. Se deben tomar precauciones para evitar caídas y lesiones debido a desmayos
• Algunas personas con un sistema inmunológico debilitado pueden tener respuestas inmunes reducidas a PENBRAYA
• Las personas con ciertas deficiencias del complemento y las personas que reciben tratamiento que inhibe la activación terminal del complemento tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades invasivas causadas por meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y, incluso si desarrollan anticuerpos después de la vacunación con PENBRAYA
• Es posible que la vacunación con PENBRAYA no proteja a todos los que reciben la vacuna contra las infecciones por meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
• La vacunación con PENBRAYA no sustituye a la vacunación con una vacuna que contenga toxoide tetánico para prevenir el tétanos
• Se ha notificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la administración de otras vacunas meningocócicas. Pregúntele a su proveedor de salud acerca de los riesgos y beneficios de PENBRAYA si tiene antecedentes de SGB
• Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en las articulaciones y escalofríos
• Informe a su proveedor de salud si está embarazada o planea quedar embarazada
• Pregúntele a su proveedor de salud sobre los riesgos y beneficios de PENBRAYA. Sólo un proveedor de salud puede decidir si PENBRAYA es adecuado para usted o su hijo

Consulte la información de prescripción completa. Puede haber un retraso ya que el documento se actualiza con la información más reciente. Estará disponible lo antes posible. Vuelva a consultar la información completa actualizada en breve.

Indicación en EE. UU. de TRUMENBA ® (vacuna meningocócica del grupo B)

TRUMENBA® (vacuna meningocócica del grupo B) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B en personas de 10 a 25 años de edad. La aprobación de TRUMENBA® se basa en la demostración de la respuesta inmune, medida por la actividad bactericida sérica contra cuatro cepas del serogrupo B representativas de las cepas prevalentes en los Estados Unidos. No se ha confirmado la eficacia de TRUMENBA® contra diversas cepas del serogrupo B.

Informacion de Seguridad Importante

• TRUMENBA® no debe administrarse a nadie con antecedentes de una reacción alérgica grave después de una dosis previa de TRUMENBA®.
• Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una respuesta inmunitaria reducida.
• Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.
• No hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del uso de TRUMENBA® y otras vacunas meningocócicas del grupo B indistintamente para completar la serie de vacunación.
• Informe a su proveedor de salud si está embarazada o planea quedar embarazada.
• Pregúntele a su proveedor de salud sobre los riesgos y beneficios de TRUMENBA®. Sólo un proveedor de salud puede decidir si TRUMENBA® es adecuado para usted o su hijo.

Le recomendamos que informe los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967.

Para obtener la información de prescripción completa de TRUMENBA, visite www.pfizer.com.

Indicación de Nimenrix® en la Unión Europea

Nimenrix® está indicado para la inmunización activa de personas a partir de seis semanas de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, C, W-135 e Y. Nimenrix® no está autorizado en los EE. UU.

Informacion de Seguridad Importante

Nimenrix® (vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y) no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes de una reacción alérgica grave después de una dosis previa de Nimenrix®.

Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una respuesta inmunitaria reducida. Las reacciones adversas más comunes fueron pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor en el lugar de la inyección, fatiga, enrojecimiento en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección.

Informe a su proveedor de salud si está embarazada o planea quedar embarazada.

Pregúntele a su proveedor de salud sobre los riesgos y beneficios de Nimenrix®. Sólo un proveedor de salud puede decidir si Nimenrix® es adecuado para usted o su hijo.

Le recomendamos que informe a Pfizer sobre los efectos secundarios negativos de las vacunas. En los Estados Unidos, para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Pfizer Inc. al 1-800-438-1985 o VAERS al 1-800-822-7967 o http://vaers.hhs.gov